ലോകത്ത് ആകമാനം കോറോണ വൈറസ് പിടിമുറുക്കിയപ്പോള്‍ അതിനായുള്ള വാക്‌സിനുകള്‍ കണ്ടുപിടിക്കാനുള്ള പെടാപാടിലായിരുന്നു ശാസ്ത്രലോകം. അതിവേഗത്തിലാണ് കോവിഡിനുള്ള വാക്സിന് ലോകത്ത് കണ്ടുപിടിച്ചത്. ഇപ്പോഴും പല സ്ഥലങ്ങളില്‍ ഗവേഷണങ്ങള്‍ നടക്കുന്നു. നമ്മുടെ രാജ്യം കോവിഡിനെതിരെയുള്ള വാക്‌സിനുകള്‍ ജനങ്ങള്‍ക്ക് നല്‍കി തുടങ്ങി. എന്നിരുന്നാലും ആശങ്കകള്‍ പലവിതമാണ്. വാക്‌സിനുകള്‍ എങ്ങനെയാണ് കണ്ടെത്തുന്നതെന്നും അവ എങ്ങനെയാണ് മനുഷ്യയോഗ്യമാകും വിധം മാറ്റുന്നതെന്നും അറിയാം.
എന്താണ് വാക്സിന് ട്രയലുകള്‍
ആധുനിക സൗകര്യങ്ങളുള്ള ലബോറട്ടറികള്‍ കേന്ദ്രീകരിച്ചാണ് വാക്സിന് പരീക്ഷണങ്ങള്‍ നടക്കുന്നത് എന്നറിയാമല്ലോ. പ്രാരംഭഘട്ടം കഴിഞ്ഞാല്‍ ജീവനുള്ളവയില്‍ പരീക്ഷിച്ച് ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷിതത്വവും കാര്യക്ഷമതയും പരീക്ഷിച്ച് അറിയേണ്ടതുണ്ട്.
പ്രീക്ലിനിക്കല്‍ ട്രയല്‍
ഗവേഷണങ്ങളിലൂടെ രൂപപ്പെടുത്തുന്ന വാക്സിന് ലബോറട്ടറിയില്‍ ജീവികള്‍ക്ക് നല്‍കുന്നു. എലി, ഗിനി പന്നി, കുരങ്ങ് തുടങ്ങി പല ജീവികളെയും ഇതിനായി ഉപയോഗിക്കുന്നു. വാക്സിന് നല്‍കുമ്പോള്‍ രോഗപ്രതിരോധശേഷി ഉണ്ടാവുന്നുണ്ടോ എന്നും വാക്സിന് മൂലം എന്തെങ്കിലും സുരക്ഷിതത്വ പ്രശ്‌നങ്ങള്‍ ഉണ്ടോ എന്നും ഒക്കെ വിശദമായി നിരീക്ഷിക്കുന്നു. ഈ ഘട്ടം വിജയകരമായി കഴിഞ്ഞെങ്കില്‍ മാത്രമാണ് മനുഷ്യരില്‍ വാക്സിന് ട്രയല്‍ തുടങ്ങുക.
ക്ലിനിക്കല്‍ ട്രയല്‍
ഇതിന് പ്രധാനമായി നാല് ഘട്ടങ്ങളുണ്ട്.
ഫേസ് 1
മനുഷ്യരില്‍ നല്‍കുന്ന ആദ്യഘട്ട നിരീക്ഷണം ഇതാണ്. പൂര്‍ണ്ണ ആരോഗ്യമുള്ള വളരെ കുറച്ചു പേരില്‍ മാത്രമാണ് ഫേസ് വണ്‍ ട്രയല്‍ നടത്തുക. വാക്‌സിന്റെ സുരക്ഷിതത്വമാണ് പ്രധാനമായും പഠിക്കുന്നത്. അതോടൊപ്പം തന്നെ രോഗപ്രതിരോധശേഷി ഉണ്ടാവുന്നുണ്ടോ എന്ന് നിരീക്ഷിക്കുകയും ചെയ്യും. പാര്‍ശ്വ ഫലങ്ങളും പ്രതികൂല ഫലങ്ങളും വിശദമായി വിശകലനം ചെയ്യുന്നു.
ഫേസ് 2
രണ്ടാം ഘട്ട പരീക്ഷണങ്ങളിലേക്ക് പ്രവേശിക്കുന്നത്, മനുഷ്യരിലെ ആദ്യഘട്ടത്തില്‍ സുരക്ഷിതത്വം ഉറപ്പാക്കാന്‍ സാധിച്ച വാക്‌സിനുകള്‍ മാത്രമാണ്. ഈ ഘട്ടത്തില്‍, ആദ്യഘട്ടത്തെക്കാള്‍ കൂടുതല്‍ പേരില്‍ പരീക്ഷണങ്ങള്‍ നടത്തും. നൂറു കണക്കിന് ആളുകളിലാണ്, സാധാരണ രണ്ടാം ഘട്ട പരീക്ഷണം. ഫലപ്രാപ്തിയോടൊപ്പം സുരക്ഷിതത്വവും സസൂക്ഷ്മം നിരീക്ഷിക്കപ്പെടുന്നു. വാക്സിന് ഡോസേജും രോഗപ്രതിരോധശേഷിയും ആണ് പ്രധാനമായും നിരീക്ഷണ വിധേയമാക്കുന്നത്. ആന്റിബോഡിയുടെ രക്തത്തിലെ അളവ്, നിശ്ചിത ഇടവേളകളില്‍ അളക്കുന്നത് വഴിയാണ് കോവിഡ് വാക്സിന് പോലുള്ള വാക്‌സിനുകളുടെ ഫലപ്രാപ്തി ഈ ഘട്ടത്തില്‍ അളക്കുന്നത്. ഏതു ഡോസ്സിലാണ് ഏറ്റവും അഭികാമ്യമായ രോഗപ്രതിരോധശേഷി ലഭിക്കുന്നത് എന്ന നിരീക്ഷിക്കുന്നു. ഈ ഘട്ടവും പൂര്‍ണ്ണ ആരോഗ്യമുള്ളവരില്‍ മാത്രമാണ് നടത്തുക.
ഫേസ് 3
മുന്‍ഘട്ടങ്ങളേക്കാള്‍ കൂടുതല്‍ ആള്‍ക്കാരെ ഉള്‍ക്കൊള്ളിച്ചാണ് ഫേസ് ത്രീ ട്രയല്‍ നടത്തുന്നത്. ആയിരക്കണക്കിന് പേരിലാണ് മൂന്നാം ഘട്ട പഠനങ്ങള്‍ നടത്താറുള്ളത്. ഇതാണ് മറ്റു രണ്ടു ഘട്ടങ്ങളെക്കാള്‍ ദൈര്‍ഘ്യമേറിയത്.
ചില വാക്‌സിനുകള്‍ക്ക്, ഈ ഘട്ടം വര്‍ഷങ്ങള്‍ തന്നെ നീണ്ടു നില്‍ക്കാറുണ്ട്. വാക്‌സിന്റെ കാര്യക്ഷമതയാണ് ഈ ഘട്ടത്തില്‍ പ്രധാനമായും പഠിക്കുന്നത്. അതുകൊണ്ടുതന്നെ വിവിധ ഏജ് ഗ്രൂപ്പുകളില്‍ ഉള്ള ധാരാളം പേരുടെ സാന്നിധ്യം ഈ ഘട്ടത്തില്‍ ആവശ്യമാണ്.
ഈ ഘട്ടത്തില്‍ പങ്കെടുക്കുന്നവരില്‍ ഒരു വിഭാഗം ആള്‍ക്കാര്‍ക്ക് വാക്‌സിനും, മറ്റൊരു വിഭാഗം ആള്‍ക്കാര്‍ക്ക് വാക്സിന് ഇല്ലാത്ത കുത്തിവെയ്പ്പും നല്‍കുന്നു. ഈ രണ്ടാമത്തെ ‘കുത്തിവെപ്പിനെ’ placebo എന്നാണ് വിളിക്കുന്നത്. ലഭിക്കുന്നത് വാക്സിന് ആണോ placebo ആണോ എന്ന് ട്രയലില്‍ പങ്കെടുക്കുന്നവര്‍ക്കും കുത്തിവെപ്പ് നല്‍കുന്ന വ്യക്തിക്കും അറിയാന്‍ സാധിക്കില്ല. ഈ രണ്ടു ഗ്രൂപ്പുകള്‍ തമ്മില്‍ രോഗപ്രതിരോധശേഷിയില്‍ ഉള്ള വ്യത്യാസം വിലയിരുത്തുന്നു. വാക്സിന് സ്വീകരിച്ചവരില്‍, രോഗം വരുന്ന നിരക്ക്, സ്വീകരിക്കാത്ത വിഭാഗക്കാരെക്കാള്‍ കുറവാണോ എന്ന കണക്കുകള്‍ ശേഖരിക്കുകയും പരിശോധിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. ഇങ്ങനെയാണ് കാര്യക്ഷമത നിരീക്ഷിക്കുന്നത്.
placebo ഉപയോഗിക്കുന്നത് ഫേസ് ത്രീയില്‍ മാത്രമാവണമെന്നില്ല. മുന്‍ ഘട്ടങ്ങളിലും, പങ്കെടുക്കുന്നവരില്‍ ഒരു വിഭാഗം പേര്‍ക്ക് വാക്‌സിനും മറ്റുള്ളവര്‍ക്ക് പ്ലാസിബോയും നല്‍കാറുണ്ട്.
ഈ മൂന്ന് ഘട്ടങ്ങളും വിജയകരമായി പൂര്‍ത്തീകരിച്ചെങ്കില്‍ മാത്രമേ സമൂഹത്തില്‍ വാക്സിന് പദ്ധതികള്‍ക്കായി പ്രസ്തുത വാക്സിന് നല്‍കാന്‍ സാധിക്കുകയുള്ളൂ. സമൂഹത്തില്‍ വാക്സിന് പദ്ധതിയുടെ ഭാഗമായി നല്‍കുന്നതിന് മുന്‍പ് അതാത് രാജ്യങ്ങളിലെ റെഗുലേറ്ററി അതോറിറ്റിയുടെ അംഗീകാരവും ലഭിക്കേണ്ടതുണ്ട്.
ഈ മൂന്നു ഘട്ടത്തിലും ട്രയലുകളില്‍ പങ്കെടുക്കുന്നവരോട് ഈ ഘട്ടത്തില്‍ സംഭവിക്കാന്‍ സാധ്യതയുള്ള എല്ലാ പ്രശ്‌നങ്ങളും പറഞ്ഞു മനസ്സിലാക്കുകയും അവരില്‍ നിന്ന് സമ്മതപത്രം ലഭിക്കുകയും വേണം. സാധാരണ അവസ്ഥയില്‍ വാക്സിന് നിര്‍മിക്കുന്ന കമ്പനികള്‍ക്കാണ് ഇതിനുള്ള ഉത്തരവാദിത്വം.
ആദ്യ മൂന്ന് ഘട്ടങ്ങളും വിജയകരമായി പൂര്‍ത്തീകരിച്ച് അതിന്റെ ശാസ്ത്രീയ ഗവേഷണ ഫലം സുതാര്യമായി ശാസ്ത്ര സമൂഹത്തില്‍ ചര്‍ച്ചയ്ക്കും വിശകലനത്തിനും വെക്കും, അതോടൊപ്പം അംഗീകാരത്തിനായി അധികാരികള്‍ക്ക് സമര്‍പ്പിക്കും.
എന്തൊക്കെ തരത്തിലുള്ള റിയാക്ഷനുകള്‍ ഉണ്ടാവാം എന്നും എന്തൊക്കെ തരത്തിലുള്ള സൈഡ് ഇഫക്റ്റുകള്‍ ഉണ്ടാവാം എന്നും എന്തുമാത്രം കാര്യക്ഷമത ലഭിക്കുമെന്നും ഒക്കെയുള്ള കാര്യങ്ങള്‍ സയന്‍സ് ജേര്‍ണലുകളില്‍ അവതരിപ്പിക്കുന്നു. ശാസ്ത്രലോകം ഇവയെ വിമര്‍ശനാത്മകമായി വിലയിരുത്തുന്നു. അതിനു ശേഷം മാത്രമാണ് സമൂഹത്തില്‍ വാക്സിന് വിതരണം ചെയ്യേണ്ടത്.
ഈ ശാസ്ത്രീയ രേഖകളെ അടിസ്ഥാനപ്പെടുത്തി ആവും ഓരോ രാജ്യത്തെയും ഇതിനായി നിയോഗിക്കപ്പെട്ടിട്ടുള്ള അധികാരികള്‍ ഈ വാക്സിന് സമൂഹത്തില്‍ വിതരണം ചെയ്യാന്‍ അനുമതി നല്‍കുക. ഓരോ രാജ്യത്തും വിവിധ ഡ്രഗ് കണ്‍ട്രോള്‍ അതോറിറ്റിയുടെ അനുവാദം ലഭിക്കേണ്ടതുണ്ട്.
ഫേസ് 4
ആദ്യ മൂന്ന് ഘട്ടത്തില്‍ മനസ്സിലാക്കാന്‍ സാധിക്കാതിരുന്ന കാര്യങ്ങള്‍ നാലാം ഘട്ടത്തില്‍ നിരീക്ഷിക്കും, ഉദാ: ദീര്‍ഘ കാലാടിസ്ഥാനത്തിലുള്ള പ്രഭാവങ്ങള്‍. ഇത് വര്‍ഷങ്ങളോളം തുടരുന്ന ഒരു ഘട്ടമാണ്. സമൂഹത്തില്‍ വാക്സിന് നല്‍കി കൊണ്ട് തന്നെ ദീര്‍ഘകാലാടിസ്ഥാനത്തില്‍ നാലാമത്തെ ഫേസ് വിലയിരുത്തലുകള്‍ തുടര്‍ച്ചയായി നടത്തിക്കൊണ്ടിരിക്കും. ട്രയല്‍ വിജയകരമായി പൂര്‍ത്തിയാക്കാന്‍ കഴിഞ്ഞതിന്റെ തെളിവ് പൊതുസമക്ഷം വെയ്ക്കാന്‍ കഴിഞ്ഞില്ലെങ്കില്‍ എന്താണ് സംഭവിക്കുക? ആദ്യ 3 ഫേസുകളില്‍ ഏതെങ്കിലും വിജയകരമായി പൂര്‍ത്തീകരിക്കാന്‍ സാധിച്ചില്ലെങ്കില്‍ ഗവേഷണം ആ ഘട്ടത്തില്‍ അവസാനിക്കും.
കോവിഡ് ഉയര്‍ത്തിയ അനിതര സാധാരമായ സാഹചര്യം മുന്‍നിര്‍ത്തി പല വാക്‌സിനുകളും ദ്രുതഗതിയിലാണ് വികസിപ്പിച്ചത്. സയന്‍സിന്റെ വളര്‍ച്ചയുടെ ഫലം കൂടിയാണ് ഇത്. ചുരുങ്ങിയ കാലം കൊണ്ട് വൈറസിന്റെ ജനിതക ഘടനയും അതിലുണ്ടാകുന്ന മ്യൂട്ടേഷനും ഒക്കെ കൃത്യമായി മനസ്സിലാക്കാന്‍ സാധിക്കുന്ന അവസ്ഥയിലേക്ക് സയന്‍സ് വളര്‍ന്നു.
വാക്സിന് ഗവേഷണത്തില്‍ ആധുനികശാസ്ത്രത്തിന്റെ അഭൂതപൂര്‍വ്വമായ വളര്‍ച്ച വളരെയധികം സഹായിച്ചു. ഇത്ര വേഗതയില്‍ വാക്സിന് നിര്‍മ്മിക്കാനുള്ള മറ്റൊരു കാരണം ലോകം എമ്പാടും അതിവേഗതയില്‍ പടര്‍ന്നു കൊണ്ട് ഈ വൈറസ് ഉയര്‍ത്തിയ വലിയ പൊതുജനാരോഗ്യ പ്രതിസന്ധി തന്നെയാണ്. ഇക്കാരണത്താല്‍ സകല വിഭവ ശേഷിയും ഇത് സംബന്ധിച്ച ഗവേഷണങ്ങളിലേക്ക് ഉപയോഗയുക്തമാക്കാനും ടോപ് പ്രയോറിറ്റി കൊടുക്കാനും സര്‍ക്കാരുകളും ഗവേഷണ സ്ഥാപനങ്ങളും ശ്രദ്ധിച്ചു. ചരിത്രത്തില്‍ സമാനതകള്‍ ഇല്ലാത്ത രീതിയില്‍ യുദ്ധകാലാടിസ്ഥാനത്തിലാണ് മേല്‍പ്പറഞ്ഞ പ്രക്രിയകള്‍ പൂര്‍ത്തിയാക്കി വരുന്നത്. എന്നാല്‍ ഇതിനിടയില്‍ സുപ്രധാന ഘട്ടങ്ങളുടെ ഫലം കാത്തിരിക്കാതെ മനുഷ്യരില്‍ പ്രയോഗിക്കുന്നത് പോലുള്ള കുറുക്കുവഴികള്‍ കാണുന്നത് ഒരിക്കലും അഭികാമ്യമല്ല.
ക്ലിനിക്കല്‍ ട്രയല്‍ മോഡ്’ എന്ന പേരില്‍ ശാസ്ത്രീയ നടപടിക്രമങ്ങളില്‍ പ്രതിപാദിക്കാത്ത രീതിയില്‍ വാക്സിന് പൊതുസമൂഹത്തില്‍ നല്‍കുന്നത് അഭികാമ്യം ആണോ?
രോഗമില്ലാത്ത ആള്‍ക്കാരില്‍ പ്രതിരോധശേഷി ലഭിക്കാന്‍ വേണ്ടി എടുക്കുന്ന കുത്തിവെപ്പാണ് വാക്സിന്. അത് പ്രയോഗിക്കുന്നത് മൂലം സമൂഹത്തില്‍ പ്രതികൂലാവസ്ഥ ഉണ്ടായിക്കൂടാ. അങ്ങനെ സംഭവിച്ചാല്‍ അത് സയന്‍സിന്റെ വിശ്വാസ്യതയ്ക്ക് ഏല്‍ക്കുന്ന വലിയ കളങ്കമായി മാറും.അതുകൊണ്ടുതന്നെ അത്തരം നീക്കങ്ങളെ ശാസ്ത്രലോകം ചോദ്യം ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട്. ശാസ്ത്രകുതുകികള്‍ ഈ ഉത്തരവാദിത്വം ഏറ്റെടുത്തില്ലെങ്കില്‍ വാക്സിന് വിരുദ്ധരുടെ കൈയ്യിലേക്ക് അറിഞ്ഞുകൊണ്ട് വെച്ച് കൊടുക്കുന്ന വടി ആയി മാറുമത്. ശാസ്ത്ര ലോകത്തിന്റെ ആര്‍ജ്ജവം ഇല്ലായ്മ അശാസ്ത്രീയതക്ക് വളം ആയി മാറരുത്.
മേല്‍പ്പറഞ്ഞ വാക്സിന് / മരുന്ന് പരീക്ഷണങ്ങള്‍ക്ക് വിധേയമാവുന്നവര്‍ക്ക് ഗവേഷകര്‍ ഇതിന്റെ ഭവിഷ്യത്തുകളെക്കുറിച്ചും മറ്റും കൃത്യമായ വിവരങ്ങള്‍ നല്‍കിയതിന് ശേഷമാണ് അവരുടെ ‘ഇന്‍ഫോംഡ് സമ്മതപത്രം’ വാങ്ങുന്നത്. തനിക്ക് ലഭിക്കുന്നത് വാക്‌സിനോ പ്ലാസിബോയോ ആവാനുള്ള സാധ്യത ഉണ്ട് എന്ന് ട്രയലില്‍ പങ്കെടുക്കുന്നവര്‍ മനസ്സിലാക്കിക്കൊണ്ട് സമ്മതപത്രം നല്‍കേണ്ടതുണ്ട്. അതായത് പൂര്‍ണ്ണ അറിവും സമ്മതത്തോടെയും വാക്സിന് കുത്തി വെക്കപ്പെടുന്നവരുമായി വാക്സിന് കമ്പനി നിയമപരമായി സാധുതയുള്ള കരാറില്‍ രേഖാമൂലം ഏര്‍പ്പെടുന്നു.
മരുന്ന് വാക്സിന് ഗവേഷണവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട് ദേശീയ/ അന്തര്‍ദ്ദേശീയതലത്തില്‍ അനേകം കര്‍ശനമായ ചട്ടങ്ങളും നിയമങ്ങളും വ്യവസ്ഥ ചെയ്യപ്പെട്ടിട്ടുള്ളത്.
- മനുഷ്യാവകാശ സംരക്ഷണത്തിനും,
- ശാസ്ത്രീയ ഗവേഷണങ്ങളില്‍ അങ്ങേയറ്റം ധാര്‍മ്മികതയും മൂല്യങ്ങളും ഉറപ്പുവരുത്താനും,
- ചൂഷണങ്ങള്‍ തടയാനും ആണ്.
ഇത് കര്‍ശനമായി പാലിക്കേണ്ടത് ശാസ്ത്രത്തിന്റെ ഇത്തരം ഇടപെടലുകള്‍ ജനങ്ങളുടെ നന്മയ്ക്കാണ് എന്ന വിശ്വാസം ജനങ്ങളില്‍ ഊട്ടി ഉറപ്പിക്കാനും നിലനിര്‍ത്താനും അവശ്യമായ ഒന്നാണ്.
ഒരു വാക്സിന് ഗവേഷണത്തിന് വിധേയമാക്കപ്പെടുന്ന ആള്‍ക്ക് പ്രതികൂലമായ ആരോഗ്യാവസ്ഥയോ മരണമോ ഉണ്ടായാല്‍ അയാളുടെ ചികിത്സ, സാമ്പത്തികമായ നഷ്ടപരിഹാരം തുടങ്ങിയവ ഇത്തരം ചട്ടങ്ങള്‍ ഉറപ്പു വരുത്തുന്നു. എന്നാല്‍ അത്തരം വ്യക്തതയും കൃത്യതയും സുതാര്യതയും ഇല്ലാത്ത അവസ്ഥ അഭികാമ്യം അല്ല എന്നത് പൊതു സമൂഹം മനസ്സിലാക്കണം.
നിലവില്‍ നമ്മള്‍ക്ക് മുന്നില്‍ ഫേസ് 3 ക്ലിനിക്കല്‍ ട്രയലുകള്‍ കഴിഞ്ഞ വാക്‌സിനുകള്‍ ഉള്ളപ്പോള്‍ അത് ഉപയോഗയുക്തമാക്കുകയും, മറ്റു വാക്‌സിനുകള്‍ ഈ ഘട്ടങ്ങള്‍ പൂര്‍ത്തിയാക്കി വരാന്‍ കാത്തിരിക്കുകയും ചെയ്യുകയുമാണ് വേണ്ടത്. അതോടൊപ്പം ശാസ്ത്രീയമായ, കൃത്യമായ രീതിയില്‍ നടക്കുന്ന വാക്സിന് ട്രയലില്‍ പങ്കെടുക്കാന്‍ കൂടുതല്‍ പേര്‍ മുന്നോട്ട് വരികയും വേണം.
എഴുതിയത്: ഡോ. നവ്യ തൈക്കാട്ടില്‍, ഡോ. ദീപു സദാശിവന്‍ & ഡോ. ജിനേഷ് പി. എസ്
കടപ്പാട് (ഇന്‍ഫോക്ലിനിക്)